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广东dafa下注药业有限公司(股票简称:dafa下注医药,股票代码:430017),成立于2005年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。dafa下注药业致力于药物制剂创制关键技术的研发,承担了多个国家级和省级科技和产业化项目,现已发展成为国家级制剂产业化CMC/CMO公共服务平台的核心企业。同时dafa下注还参与共建了国家应急防控药物产业化平台,成为了该平台的创新中心,标志dafa下注开始步入药物制剂产业化服务国家队行列。至今,dafa下注已为东阳光、丽珠、华北制药、百济神州、华润等45家医药企业提供了服务。


dafa下注医药作为创新型CMC/CMO服务平台,拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合 GMP要求的产业化生产线,可提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC/CMO服务。公司目前拥有7大车间10条产线通过GMP认证,涵盖小容量注射剂(含抗肿瘤)、冻干粉针剂(含抗肿瘤)、口服固体制剂以及治疗型大输液等多种剂型。





生产线介绍:
  • 7个车间10条生产线通过GMP认证,公司通过GSP认证

  • 小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC)

  • 小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)



注射剂
非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)
  • 规格及产能:7ml/10ml  3000万/年;20ml  1600万/年;30ml/50ml  1000万/年。

非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂

  • 规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml;

  • 产能:5000万支/年

终端灭菌小容量注射剂

  • 规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

  • 规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

  • 产能:5000万支/年。

卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂

  • 规格:蜂巢式卡式瓶

脂质体、微乳剂、脂肪乳剂

  • 规格(安瓿瓶):20ml

  • 产能:2000万支/年

口服固体制剂

冻干口崩片

  • 涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml

  • 产能:2亿片/年

普通口服固体制剂

片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂
  • 产能:18亿片/年

大输液制剂

  • 规格:50ml、100ml、250ml、500ml


产线优势:

  • 符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线

  • 提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务

  • 多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定

  • 批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制

  • 国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌

  • 生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求

  • 核心团队具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验


质量优势:



1

检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力。


2

微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试。


3

稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究。


4

方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务。


5

建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系。


6

建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统。


7

制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行。

相关业务联系方式:

肖经理    (0760)28167195(广东中山)

马经理    (010)67888363 (北京)


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